Jetzt auch in der EU

Moderna: Zulassung für Corona-Impfstoff beantragt

(Bild: APA/AFP/Joseph Prezioso)

Der US-Pharmakonzern Moderna hat wie angekündigt als erstes Unternehmen die Zulassung für einen Corona-Impfstoff in der EU beantragt. Der Antrag auf eine bedingte Zulassung sei am Montag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht worden, sagte eine Moderna-Sprecherin.

Parallel dazu wurde auch eine Notfall-Zulassung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA beantragt. Die entsprechenden Daten seien der FDA übermittelt worden, teilte Moderna per Kurznachrichtendienst Twitter mit. Die FDA setzte daraufhin für den 17. Dezember ein Treffen eines Beratungskomitees an, bei dem der Antrag diskutiert werden solle.

Impfung für Europa rückt nun näher
Mit dem Zulassungsantrag bei der EMA rückt eine Corona-Impfung auch in Europa näher. Das Mittel könnte nach Angaben von Moderna bereits im Dezember ausgeliefert werden, sofern es eine Zulassung erhält.

Zu dem RNA-Impfstoff von Moderna läuft bei der EMA bereits ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren, das den Zulassungsprozess beschleunigen soll. Dabei können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen.

(Bild: APA /AFP/Joel Saget)

Auch der Mainzer Hersteller Biontech hat zusammen mit dem US-Konzern Pfizer ein solches Verfahren laufen. Biontech und Pfizer haben zwar bereits in den USA eine Notfall-Zulassung beantragt, in der EU aber noch nicht. Modernas Präparat ist dem Impfstoff von Biontech/Pfizer in der Wirkweise und auch in seiner Wirksamkeit vergleichsweise ähnlich.

Wirksamkeit von 94,1 Prozent
Der Moderna-Impfstoff mRNA-1273 hat eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent, wie das Unternehmen mitteilte. Das gehe aus der neuesten Analyse von Daten der klinischen Phase III-Studie hervor, an der 30.000 Menschen in den USA teilnehmen. Eine Hälfte der Teilnehmer bekommt dabei den Impfstoff, die andere Hälfte ein Placebo-Mittel. Für den vollen Impfschutz sind zwei Dosen in zeitlichem Abstand notwendig.

Insgesamt wurden unter den Probanden demnach bislang 196 Fälle der Krankheit Covid-19 bestätigt. 11 dieser Fälle entfielen auf die Gruppe mit dem Impfstoff, 185 Fälle auf die Placebogruppe. Daraus errechnet sich eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent. Die neuen Ergebnisse entsprechen etwa den vorläufigen Daten, die Moderna Mitte November veröffentlicht hatte.

Eine Probandin erhält eine Dosis des Moderna-Impfstoffs mRNA-1273.

(Bild: AFP/Henry Ford Health System)

Zudem teilte Moderna mit, dass die insgesamt 30 schweren Covid-19-Verläufe in der Studie ausschließlich die Placebogruppe betrafen. Die Wirksamkeit von mRNA-1273 war laut Moderna über alle Altersgruppen hinweg ähnlich.

Bislang kein Impfstoff dieser Art
Das Moderna-Präparat ist wie das von Pfizer und Biontech ein sogenannter RNA-Impfstoff. Es enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper dann ein Viruseiweiß herstellt. Ziel der Impfung ist es, das Immunsystem zur Bildung von Antikörpern anzuregen, um die Viren abzufangen. Noch gibt es keinen zugelassenen Impfstoff dieser Art.