„Off-Label-Use“

Schon 674 Unter-Zwölfjährige gegen Corona geimpft

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674 Kinder unter zwölf Jahren sind in Österreich laut den Daten des elektronischen Impfpasses (Stand: Donnerstag) zumindest einmal gegen das Coronavirus geimpft worden, 156 der Mädchen und Buben gelten bereits als vollimmunisiert. Dabei handelt es sich um einen „Off-Label-Use“, also die Anwendung eines Arzneimittels außerhalb der Zulassung. Denn die Corona-Impfung für jüngere Kinder ist noch in der Erprobungsphase, wird aber unter Eltern zunehmend diskutiert, auch bei gesunden Kindern.

Die Anwendung eines Arzneimittels außerhalb seiner zugelassenen Indikation ist grundsätzlich nicht verboten. Der impfende Arzt hat dabei gegenüber den Patienten aber eine erhöhte Sorgfalts- und eine besondere Aufklärungspflicht. Manche Mediziner, die grundsätzlich auch Jüngere gegen Covid-19 impfen, sprechen sich dafür aus, derzeit nur Kinder mit bestimmten Vorerkrankungen zu impfen. „Risikokinder“ betreffend solle man das durchaus erwägen, meinte zu dem Thema etwa auch die Innsbrucker Virologin Dorothee von Laer unlängst.

Interesse nimmt stetig zu
Das Interesse unter heimischen Erziehungsberechtigten am „Off-Label-Use“ der Covid-Impfung - infrage kommt derzeit nur der für Kinder und Jugendliche ab zwölf Jahren bereits seit dem Frühsommer verwendete Impfstoff von Biontech/Pfizer - hat offenbar zuletzt zugenommen. Befeuert einerseits wohl von der Angst vor Ansteckung durch den Schulbeginn und die Herbstzeit, aber auch durch die bisher positiven Berichte über die laufenden Studienreihen mit jüngeren Kindern. 

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Keine besonderen Nebenwirkungen
Nennenswerte Komplikationen sind laut Behördenangaben bisher durch die Anwendung nicht aufgetreten: Derzeit liegen dem BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) zwei Meldungen von vermuteten Nebenwirkungen nach Impfung von Kindern unter zwölf Jahren vor. „Es handelte sich dabei um Lokalreaktionen (Schmerzen an der Impfstelle bzw. an einer Extremität). In beiden Fällen wurde direkt über den Zulassungsinhaber gemeldet, daher liegen sonst keine weiteren Infos vor“, hieß es.

Seitens des Nationalen Impfgremiums (NIG) wird davon abgeraten, Kinder unter zwölf Jahren zu impfen, bevor es eine Zulassung oder Empfehlung gibt.

Österreichisches Gesundheitsministerium

„Nachdem es keine Zulassung oder Empfehlung (für die Anwendung bei Personen unter zwölf Jahren, Anm.) gibt, liegt die Verantwortung bei impfenden Ärzten und der gesetzlichen Vertretung der geimpften Personen“, hielt das Ministerium grundsätzlich fest. Seitens des Nationalen Impfgremiums (NIG) „wird davon abgeraten, Kinder unter zwölf Jahren zu impfen, bevor es eine Zulassung oder Empfehlung gibt“.

Antrag auf Zulassung noch im September?
Pfizer rechnet ohnehin damit, die Zulassung für Fünf- bis Elfjährige noch im September und kurze Zeit später für Kinder zwischen sechs Monaten und fünf Jahren beantragen zu können. „Zuerst muss eine Zulassung vorliegen, dann wird basierend auf den vorliegenden Daten zu Nutzen-Risiko und Zusammenschau mit epidemiologischer Situation und Krankheitslast bei Kindern im Impfgremium besprochen werden, wie genau die Empfehlung aus medizinischer Sicht sinnvoll ist. Sicherheit steht hier an oberster Stelle“, so das heimische Gesundheitsressort zur weiteren Vorgangsweise. Bezüglich des Zeithorizonts wollte man nichts vorwegnehmen: „Wir rechnen noch 2021 mit einer Zulassung, aber letztendlich hängt dies von den vorgelegten Daten und der Behörde ab.“