Hält der Zeitplan?

Omikron-Impfstoff bereits „auf Risiko“ produziert

Um den angepassten Impfstoff möglichst bald nach der Zulassung nutzen zu können, hat Biontech/Pfizer bereits mit der Produktion begonnen.

(Bild: AFP)

Der Schock war groß, als bekannt wurde, dass die Omikron-Variante auch den Impfschutz zu einem großen Teil umgehen kann. Die Pharmafirmen Biontech/Pfizer starteten daher bereits Ende November mit der Entwicklung eines auf die neue Mutation angepassten Vakzins. Laut der beiden Unternehmen werde das Serum, das noch ohne Zulassung ist, auch bereits „auf Risiko“ vorproduziert. Ein realistischer Start steht aber erst im Frühjahr an - damit wird wohl auch eine Anpassung der Impfstrategie notwendig.

Zuletzt erklärten Bundeskanzler Karl Nehammer (ÖVP) und Gesundheitsminister Wolfgang Mückstein (Grüne), dass die ersten derartigen Vakzine Ende März, Anfang April verfügbar sein könnten. Diese Einschätzung könnte durchaus realistisch sein, denn die Forschungsmühlen, die das möglich machen sollen, laufen auf Hochtouren.

Bauanleitung wird neu geschrieben
Dabei ist die Aufgabe durchaus komplex - schließlich muss die Bauanleitung des Impfstoffes aufgrund der zahlreichen Veränderungen am Spike-Protein des Virus umgeschrieben werden. Die mRNA-Vakzine enthalten schließlich die Informationen für den Körper, die das Immunsystem aktivieren und damit die Immunabwehr bei Kontakt mit dem echten Virus in Gang setzen.

Die heiße und zugleich kalte Ware muss mittlerweile nicht mehr bei -90 bis -60 °C gelagert werden - mittlerweile darf der Impfstoff für eine Woche bei Kühlschranktemperaturen aufbewahrt werden.

(Bild: AFP/Morry Gash)

Wie das zu geschehen hat, habe man auch bereits bei vorigen Varianten laufend erprobt, heißt es vonseiten Pfizers, wo man betont, bis März Omikron-spezifischen Impfstoff bereitzustellen, wenn dieser gebraucht wird.

Viele Parallelen zu bisherigem Impfstoff
Der genaue Wirkprozess unterscheide sich dabei nicht wesentlich vom bisher eingesetzten Impfstoff, betonen die Unternehmen. Auch die Produktionsdauer beträgt ebenso 100 Tage, weshalb auch die logistische Verteilung und Verabreichung des Vakzins ident verlaufen wird.

Bevor der Impfstoff aber tatsächlich zum Einsatz kommen kann, sind noch entsprechende Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich. Diese müssen jedoch nicht im gleichen Ausmaß erfolgen wie bei der Erstzulassung - damals sammelte man Erkenntnisse mit Zehntausenden Studienteilnehmern. Für die Anpassungen könnten nun auch Labordaten ausreichen.

Im Idealfall findet die Zulassungsstudie mit einer Personengruppe statt, die mit dem Erreger noch nicht in Kontakt war und natürlich auch nicht vorher geimpft wurde.

(Bild: P. Huber)

Prozess „dynamisch“
Seitens der europäischen Arzneimittelbehörde EMA gibt es nämlich spezielle Vorgaben für die Zulassung angepasster Vakzine. Diese kommen etwa auch bei der Anpassung von Grippeimpfstoffen zum Einsatz. Laut Pfizer setzt man hier wie schon seit Pandemie-Beginn verschiedene Schritte in dem Prozedere parallel. Der nunmehrige Prozess gestaltet sich aufgrund der sich schnell verändernden Pandemiesituationen „dynamisch“, erklärt etwa der Pharmakologe Markus Zeitlinger.

Es gehe bei der Zulassung darum, dass der angepasste Impfstoff verträglich ist, und dass gewisse Antikörper-Titer auch erreicht werden, so Zeitlinger. Diese Erkenntnisse werden dann mit den Daten zum ursprünglichen Wirkstoff verglichen.

Impfstrategie muss angepasst werden
Stellt man schließlich tatsächlich auf Omikron-spezifische Vakzine um, braucht es jedenfalls auch eine angepasste Impfstrategie. Dazu gehört die Frage, wie mit Lagerbeständen des herkömmlichen Impfstoffes oder mit der epidemiologischen Einschätzung der anderen SARS-CoV-2-Varianten umgegangen wird, die laut Experten bis zu einem gewissen Umfang reduziert weiter kursieren werden.