Wirksamkeit erwiesen

mRNA-Vakzine: EMA empfiehlt dauerhafte Zulassung

Angesichts der nachgewiesenen Wirksamkeit und Qualität der beiden mRNA-Impfstoffe gegen das Coronavirus hat die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) empfohlen, deren bedingte Zulassung in eine Standardzulassung umzuwandeln.

(Bild: AP)

Angesichts der nachgewiesenen Wirksamkeit und Qualität der beiden mRNA-Impfstoffe gegen Covid-19 hat die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) empfohlen, deren bedingte Zulassung in eine Standardzulassung umzuwandeln. Für die Vakzine Comirnaty von Biontech/Pfizer und Spikevax von Moderna bedeute dies, dass die Zulassung künftig nicht mehr jährlich überprüft und erneuert werden muss.

Das teilte die EMA mit Sitz in Amsterdam am Freitag mit. Für das Ausstellen der dauerhaften Zulassung der beiden mRNA-Vakzine (Bild unten) ist nun die EU-Kommission zuständig.

Die Corona-Impfstoffe von Moderna und Pfizer/Biontech

(Bild: AP)

Bislang nur bedingte Genehmigungen
Für beide Impfstoffe wurde zum Zeitpunkt ihrer Zulassung eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt, wie die EMA mitteilte. Damit waren die Unternehmen verpflichtet, die Ergebnisse der laufenden klinischen Studien vorzulegen und zusätzliche Daten über die pharmazeutische Qualität des Impfstoffs im Hinblick auf die geplante Ausweitung der Produktion zu liefern.

Video: So funktionieren mRNA-Impfstoffe

Weg für Standardzulassung nun frei
Wie die EMA nun erklärte, hätten diese Versuche und zusätzliche Studien beruhigende Daten zu wichtigen Aspekten wie der Wirksamkeit der Impfstoffe bei der Verhinderung schwerer Corona-Erkrankungen geliefert. Darüber hinaus hätten die Unternehmen alle angeforderten zusätzlichen Daten zur pharmazeutischen Qualität der Impfstoffe vorgelegt. Deshalb sei nun der Weg für eine Standardzulassung frei.