Zulassung empfohlen

EU: Erstmals grünes Licht für Alzheimer-Therapie

Der nun empfohlene Wirkstoff dient zur Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung.

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Die europäische Arzneimittel-Behörde EMA hat grünes Licht gegeben für die erste Alzheimer-Therapie in der EU, die auf die zugrunde liegenden Krankheitsprozesse abzielt. Die Behörde empfahl die Zulassung des Antikörpers Lecanemab zur Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (Gedächtnis- und Denkstörungen) oder leichter Demenz in einem frühen Stadium der Alzheimer-Krankheit.

Dabei gibt es allerdings eine Einschränkung: Die Empfehlung lautet, das Mittel nur für Alzheimer-Patienten zuzulassen, die nur eine oder keine Kopie von ApoE4, einer bestimmten Form des Gens für das Protein Apolipoprotein E, haben.

Bei ihnen ist die Wahrscheinlichkeit für bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen – Schwellungen und Blutungen im Gehirn -geringer als bei Menschen mit zwei ApoE4-Kopien. Andere Alzheimer-Therapien behandeln nur die Symptome der Krankheit.

Zweite Prüfung nach Ablehnung
Die für die Zulassung zuständige EU-Kommission folgt gewöhnlich dem Votum der Behörde. Hersteller von Lecanemab sind die Pharmaunternehmen Eisai (Japan) und Biogen (USA). Im Juli hatte die EU-Arzneimittelbehörde eine Zulassung noch abgelehnt: Das Risiko schwerer Nebenwirkungen des Antikörpers sei höher zu bewerten als die erwartete positive Wirkung, hieß es. Der Hersteller des Medikaments hatte eine zweite Prüfung beantragt.

Proteinfragment wird aus Hirn entfernt
Der Antikörper, der seit Anfang 2023 bereits unter dem Handelsnamen Leqembi in den USA zugelassen ist, soll das Proteinfragment beta-Amyloid (Aß) aus dem Gehirn entfernen. „Amyloid ß steht vermutlich am Beginn einer Kaskade der neuronalen pathologischen Veränderungen im Gehirn“, sagte Jörg Schulz von der Uniklinik Aachen, Sprecher der Kommission „Demenz und Kognitive Störungen“ der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN).